Eczacılık ve Tıbbi Cihaz Şube Müdürlüğü
* Eczacılık: Hastalıkların teşhis ve tedavisi ile hastalıklardan korunmada kullanılan tabii ve sentetik kaynaklı ilaç hammaddelerinden hareketle değişik farmasötik tipte ilaçların hazırlanması, ilacın analiz yöntemlerini, farmakolojik etkisinin devamlılığını, ilacın hastaya sunulmasını, emniyet, etkinlik ve maliyet bakımından en iyi biçimde kullanılması amacıyla gözetimini, ilaçla ilgili standardizasyon ve kalite güvenliğinin sağlanmasına yönelik eğitimi veren; ilaç kullanım sonucu gerek birey gerekse toplum ölçeğinde ortaya çıkan çok yönlü sorunlara çözüm getirilmesinin esaslarını belirleyen temel sağlık hizmetidir.
*Tıbbi Cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlanamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri ifade eder.
*Piyasa Gözetim ve Denetimi: Ürünün piyasaya arzı veya dağıtım aşamasında veya ürün piyasada iken, ürünün tabi olduğu teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğini ve güvenli olup olmadığını denetlemek veya denetlettirmek; güvenli olmayan ürünlerin güvenli hale getirilmesini sağlamak ve gerektiğinde yaptırımlar uygulanması amacıyla Bakanlık tarafından yapılacak her türlü faaliyeti kapsar.
GÖREV VE SORUMLUKLARI
1-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev alanına giren ilaç ve ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması, kullanımları ile ilgili kural ve standartların, bu faaliyetleri yürütecek olan kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişileri denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak,
2-Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarını izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanı ile yapılan satışları denetlemek, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerini yapmak veya yaptırmak, izin ve sağlık beyanları yönünden bunların her türlü reklam ve tanıtımlarını denetlemek ve aykırı olanları durdurmak, piyasaya arz edilen ilaç ve ürünlerin reklam ve tanıtımının usul ve esaslarının uygulanmasını denetlemek.
3-Görev alanına giren ilaç ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalar ile ilaç ve ürünler dışında kalan alanlarda yapılacak klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri denetlemek,
4-Hayati önemi haiz ilaç ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak,
5- Eczacılara verilen meslekten men cezalarının uygulanmasını sağlamak,
6- Eczane Teknisyenleri ile ilgili işlemleri yapmak,
7-Eczacıların Eczacı Odalarına ya da doğrudan Müdürlüğümüze ilettiği konularda danışmanlık yapmak ve Bakanlığa görüş sormak,
8-Görev alanına giren ilaç, tıbbi cihaz ve ürünlerle ilgili uyarı sistemlerini kurmak veya kurdurmak, işletmek veya işlettirmek,
9-Görev alanına giren ilaç, tıbbi cihaz ve ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerektiğinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlilik bildirim yöntemi ile ilgili gerekli bildirimleri yapmak,
10-İlaç, tıbbi cihaz ve ürünlerin ülkeye girişinin yapıldığı noktalardan itibaren, soğuk zincir koşullarında ve kurallara uygun olarak nakledilmesini, il düzeyinde ecza depoları ve eczanelerde sağlıklı koşullarda saklanılmasını ilgili birimler ile işbirliği içinde takip etmek,
11-Özel ve kamu kuruluşlarına ait kimyevi madde ve ecza deposu, eczaneler ve ecza dolaplarının açılışları ve çalışmaları işlemlerini düzenlemek, faaliyetlerini izlemek, denetlemek,
12-Medikal Gaz Firmalarına ait depolama, dağıtım, satış ve mesul müdür belgesi düzenlemek ve denetlemek,
13- Bakanlığımızca Üretim ve Dolum izni verilen Medikal Gaz Firmalarına ait işlemleri yapmak ve denetlemek
14-Üretim yerlerinde, dağıtım ünitelerinde, özel veya kamu kuruluşlarında uyuşturucu, psikotrop madde ve müstahzarların tıbbi amaçla kullanımını denetlemek, düzenlemeleri uygulamak, uygulatmak,
15-Kozmetik ürünlerde piyasa gözetimi ve denetiminin yapılması, gerektiğinde üretici, ithalatçı ve ihracatçıların denetiminin yapılması
16-Kozmetik ürünlerde piyasa gözetimi ve denetiminin yapılması, gerektiğinde üretici, ithalatçı ve ihracatçıların denetiminin yapılması,
17-Kozmetik ürünlerle ilgili geri çekme işlemlerinin yapılması, geri çekme sonucunda ürünlerin düzeltilmesinin veya imhasının sağlanması. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından kesilen para cezalarının tebligatının ve takibinin yapılması.
18-Tıbbi cihazlar için onaylanmış kuruluşların lisans, ruhsat ve izinlerinin denetimini yapmak ve gerektiğinde yaptırım uygulamak,
19- Optisyenlikle ilgili kayıtların tutulmasını sağlamak, açılış, işleyiş ve denetim hizmetlerini yürütmek ve bunlarla ilgili şikâyetleri değerlendirmek,
20- Ortez-Protezleri ısmarlama olarak üreten ve/ veya uygulayan merkezler ile işitme cihazı satış ve uygulaması yapan merkezlerin açılış kapanış ve denetim işlerini yürütmek,
21-Görev alanı ile ilgili faaliyetleri izlemek, değerlendirmek, iyi uygulama örneklerini Medikal gazlarda, depolama ve satışı izin belgesinin ve sorumlu personel izin belgesinin düzenlenmesi ve denetimi.
22-Hemofili ilaçlarının kullanımını denetlemek, düzenlemeleri uygulamak, uygulatmak,
23-Mor reçete ile temin edilen ilaçların kullanımını denetlemek, düzenlemeleri uygulamak, uygulatmak
24-Görev alanına giren konularda gereken denetlemeleri yapmak,
25-Etik Kurul kurulacak hastanelerde arşiv sekretarya, toplantı odasının yerinde denetimi ve onayını yapmak
26- Akılcı İlaç kullanımı ile ilgili Komisyonda yer almak ve gerekli işlemleri yapmak,
27-Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi, Sorumlu müdür çalışma belgesi, Satış ve tanıtım elamanı çalışma belgesi, Klinik destek elamanı çalışma belgesi, Kimlik kartı düzenlenmekte ve denetimleri yapılmaktadır.
28-Şubemiz kalibrasyon birimi tarafından müdürlüğümüze bağlı ambulanslarda bulunan tıbbi cihazların senede iki defa kalibrasyonu yapılmaktadır ayrıca başvuru halinde müdürlüğümüzce değerlendirme yapılıp diğer kurumlarında tıbbi cihaz kalibrasyonu yapılmaktadır.
29-Müdürlüğümüz tarafından tespit edilen, emniyet görevlileri tarafından tespit edilen veya gümrük müdürlüğü tarafından tespit edilen kaçak ilaç ve kozmetikler şubemizce mahkeme sonuçlanıncaya kadar saklanmakta, kayıtları tutulmakta, bilirkişi heyetine sunulmakta mahkeme sonucuna göre lisanslı kuruluşlarda imhası yaptırılmaktadır.
30-Gümrüklerde bulunan kaçak ürünlerle ilgili kontrol yapılarak, ürünlerin kullanılıp kullanılmayacağı konusunda rapor hazırlamak,
31-İl Müdürü tarafından verilen benzeri görevleri yapmak ve gerektiğinde yaptırım uygulamak,